Installation de fabrication de la famille Mulcahy

L'Hôpital d'Ottawa, Ottawa, Ontario
Domaines d'expertise

EXPERTISE DE L’ÉTABLISSEMENT
Service d’assurance de la qualité sur place, gestionnaire de la production, gestionnaire des installations, techniciens de contrôle de la qualité, techniciens de mise au point de procédés et d’essais, et 5 employés à temps plein ayant reçu une formation sur les Bonnes pratiques de fabrication représentant collectivement 40 ans d’expérience dans la fabrication conforme aux Bonnes pratiques de fabrication.

  • Les employés ont mis au point des produits cliniques pour des essais cliniques de phases 1 et 2 destinés au Canada, aux États Unis et à la Corée du Sud.
  • Employés accrédités pour la manipulation aseptique et le travail en milieu stérile conforme ISO 6/Salle blanche catégorie B.
     

Établissement spécialisé conforme aux essais GxP en mesure d’effectuer plusieurs épreuves biochimiques et tests de puissance et d’identité.

  • Personnel expérimenté dans l’élaboration de tests, dans la rédaction de procédures d’exploitation uniformisées et dans la validation de tests pour diffusion conforme aux Bonnes pratiques de fabrication et de tests de caractérisation de produits biologiques pour les analyses d’échantillons d’études de toxicité conformes aux Bonnes pratiques de laboratoire et les analyses cliniques d’échantillons conformes aux Bonnes pratiques de laboratoire clinique.
  • Personnel expérimenté dans l’élaboration de procédés de production, plus particulièrement l’optimisation de la filtration tangentielle et autres étapes de filtration, la culture de cellules, l’infection virale ainsi que la récolte et la purification de virus.
     

AVANTAGE CONCURRENTIEL

  • L’établissement dispose d’un système de gestion du matériel conforme aux Bonnes pratiques de fabrication.
  • Banque de cellules VERO et HeLa conforme aux Bonnes pratiques de fabrication et validée assurance de qualité sur place.
  • Système de surveillance exhaustif du personnel et de l’environnement, jumelé à un programme de nettoyage rigoureux, notamment par fumigation au peroxyde d’hydrogène vaporisé. L’uniformité du programme de nettoyage est certifiée et sa capacité de rendre des produits courants inactifs a été validée.
  • La zone extérieure conforme aux Bonnes pratiques de laboratoire dispose de plusieurs congélateurs au N2 liquide et de -80 °C, 4 °C et -20 °C contrôlés et surveillés.
  • Toutes les pièces d’équipement sont certifiées, étalonnées  et surveillées en fonction du contrôle de qualité chaque jour, chaque semaine au moyen d’enregistreurs et 24 par jour, 7 jours/semaine, à l’aide d’un système de surveillance électronique qui prévient le personnel lors d’excursions techniques.
Que fait l'installation

Premier établissement de fabrication conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’Ontario spécialisé dans la production de virus oncolytiques.

Services de recherche

SERVICES OFFERTS PAR L’ÉTABLISSEMENT

  • Salle blanche/de production de 37 m2 (398 pi2) conforme à la catégorie B de norme ISO 6,
  • Spécialement conçue pour la fabrication de virus de niveau d’isolement II,
  • L’établissement dispose de sas pour le port et l’enlèvement de blouses de laboratoire pour assurer une circulation appropriée du personnel,
     

Rotor et incubateur RollerCell 40 (RC40),
Permet la production simultanée de 40 bouteilles pour agitateur rotatif avec une superficie combinée de 170 000 cm² pour la croissance des cellules,
Autres pièces d’équipement dans le secteur de la production,
Grand incubateur à 37 °C, hotte d’enceinte de sécurité biologique ISO 5, plusieurs balances, pompes et un système de filtration tangentielle pour la concentration et la purification.
 

QUALIFICATION DE L’ÉTABLISSEMENT,
Personnel ayant fait l’objet d’une vérification par Transgene (qualification du rendement, compagnie française); personnel qualifié pour la production de lots cliniques pour l’Europe. Les employés ont préparé des produits de virus oncolytiques approuvés par la Food Drugs Administration pour l’utilisation lors d’essais de phase IIb aux États Unis. Ils ont fabriqué des produits viraux autorisés dans le monde entier en vue de l’emploi lors d’essais en phase préliminaire.

Secteurs d'application
  • Sciences de la vie, produits pharmaceutiques et équipement médical
  • Fabrication et transformation

Nom du laboratoire spécialisé

Nom de l’équipement

Résumé de la fonction 

IRHO - Laboratoire d’essais conforme GxP

2 incubateurs à CO2 pour culture de tissus

 

 

Congélateur à-80 °C

 

 

Congélateur à -20 °C

 

 

Réfrigérateur à 4 °C

 

 

Hotte d’enceinte de sécurité biologique

 

 

ViCell

 Analyseur de cellules

 

Machine qPCR

 

 

Lyseur de tissu

 

 

Testeur de l’intégrité du filtre pour tissu Palltronic

 Permet d’effectuer des essais d’intégrité du filtre de CQ par test du point de bulle.

 

2 incubateurs de suivi environnemental

Laboratoire de contrôle de qualitéCQ pour le contrôle environnemental du Laboratoire conforme aux Bonnes pratiques de laboratoire.

IRHO - Laboratoire conforme aux Bonnes pratiques de laboratoire

3 congélateurs à -80 °C

 

 

Congélateur à -20 °C

 

 

2 réfrigérateurs à 4 °C

 

 

Réservoir d’azote liquide

 

 

2 incubateurs Roller Bottle 40 (un pour le GMP et l’autre pour le développement des procédés)

 

 

3 hottes d’enceinte de sécurité biologique

 

 

Mesureur de particules viables

Contrôle environnemental et le nettoyage.

 

Générateur de peroxyde d’hydrogène vaporisé

Contrôle environnemental et le nettoyage.

 

Échantillonneur de particules en suspension dans l’air

Contrôle environnemental.

 

Boîte à gants ISO 5 contenant un robot de remplissage et de fermeture des flacons

Remplissage des flacons.

 

Capsuleur de flacons

Remplissage des flacons.

 

Système de filtration tangentielle

 

 

2 pompes Cole Parmer

 

 

Pompe Spectrum

 

 

Petites et grosses balances

 

 

Secoueur

 

 

2 scelleurs d’éprouvettes

 

 

Fixeur d’éprouvettes

 

 

Microscope

 

Établissement spécialisé conforme aux Bonnes pratiques de laboratoire du CHEO

Poste de travail Janus automatisé doté d’un manipulateur de liquide

 

 

Hotte d’enceinte de sécurité biologique pour robot

 

 

Spectrophotomètre

 

 

Centrifugeuse

 

Installations animalières – ACVS

IRM et IVISÒ invivo sur de petits animaux

Système d’imagerie

 

  • Jennerex Biotherapeutics (É. U.)
  • Transgene (France)